Półprodukty stanowią bardzo ważny rodzaj wysokowartościowych produktów chemicznych. W istocie są to „półprodukty”, szeroko stosowane w syntezie leków, pestycydów, powłok, barwników i przypraw.

W medycynie półprodukty wykorzystuje się do produkcji substancji czynnych.

Jaka jest zatem nisza rynkowa półproduktów farmaceutycznych?

01

Tak zwanymi półproduktami farmaceutycznymi są w rzeczywistości niektóre surowce chemiczne lub produkty chemiczne wykorzystywane w procesie syntezy leków.
Substancję chemiczną, która nie wymaga licencji na produkcję leków, można wytwarzać w konwencjonalnych zakładach chemicznych, a po osiągnięciu pewnego poziomu można ją wykorzystać w syntezie leków.

Obraz

Obecnie najbardziej obiecujące rodzaje półproduktów farmaceutycznych to przede wszystkim:

Pośrednie produkty nukleozydowe.
Ten rodzaj pośredniej syntezy leków przeciw AIDS to głównie zydowudyna, produkowana przez amerykańską firmę Glaxo.
Udało się to firmom Wellcome i Bristol-Myers Squibb.

Pośrednicy układu sercowo-naczyniowego.
Na przykład syntetyczne sartany są szeroko stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego ze względu na ich pełniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe, mniej skutków ubocznych, długotrwałą skuteczność (stabilna kontrola ciśnienia tętniczego przez 24 godziny) i możliwość stosowania w skojarzeniu z innymi sartanami.
Według statystyk w 2015 r. światowy popyt na główne substancje czynne leków sartanowych (losartan potasu, olmesartan, walsartan, irbesartan, telmisartan, kandesartan) osiągnął 3300 ton.
Łączna sprzedaż wyniosła 21,063 miliardów dolarów.

Fluorowane związki pośrednie.
Leki fluorowane, syntetyzowane z takich półproduktów, rozwijały się dynamicznie w ostatnich latach ze względu na ich doskonałą skuteczność. W 1970 roku na rynku dostępnych było zaledwie 2% leków fluorowanych; do 2013 roku było to już 25%.
Takie reprezentatywne produkty, jak fluorochinolonowe leki przeciwzakaźne, lek przeciwdepresyjny fluoksetyna i lek przeciwgrzybiczy flukonazol, stanowią dużą część leków stosowanych klinicznie, spośród których leki przeciwzakaźne fluorochinolonowe stanowią około 15% udziału w światowym rynku leków przeciwzakaźnych.
Ponadto trifluoroetanol jest ważnym półproduktem w syntezie środków znieczulających, natomiast trifluorometyloanilina jest ważnym półproduktem w syntezie leków przeciwmalarycznych, leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, leków na prostatę i leków przeciwdepresyjnych, a jej perspektywy rynkowe są bardzo szerokie.

Heterocykliczne związki pośrednie.
Substancją czynną jest pirydyna i piperazyna. Substancja ta jest stosowana głównie w syntezie leków przeciwwrzodowych, leków do stosowania na żołądek, leków przeciwzapalnych i przeciwzakaźnych, wysoce skutecznych leków przeciwnadciśnieniowych oraz nowego leku na raka piersi - letrozolu.

02

Półprodukty farmaceutyczne stanowią ważne ogniwo w łańcuchu przemysłu farmaceutycznego.

Obraz

Na etapie upstream wytwarzane są podstawowe surowce chemiczne, z których większość stanowią produkty petrochemiczne, takie jak acetylen, etylen, propylen, buten i butadien, toluen i ksylen.

Produkty pośrednie farmaceutyczne dzielą się na produkty pośrednie podstawowe i produkty pośrednie zaawansowane.
Wśród nich dostawcy półproduktów pierwotnych mogą zapewnić jedynie prostą produkcję półproduktów i znajdują się na czele łańcucha przemysłowego, gdzie presja konkurencyjna i cenowa jest największa. Dlatego wahania cen podstawowych surowców chemicznych mają na nich ogromny wpływ.

Z drugiej strony dostawcy zaawansowanych półproduktów nie tylko dysponują silną siłą przetargową nad dostawcami surowców, ale co ważniejsze, ponieważ podejmują się produkcji zaawansowanych półproduktów o wysokim poziomie zaawansowania technicznego i utrzymują bliższe kontakty z międzynarodowymi firmami, są mniej podatni na wahania cen surowców.

Środkowy zasięg obejmuje przemysł farmaceutyczny zajmujący się chemikaliami szlachetnymi.
Producenci półproduktów farmaceutycznych syntetyzują półprodukty lub surowe API i sprzedają je w postaci produktów chemicznych firmom farmaceutycznym, które je rafinują, a następnie sprzedają jako leki.

Półprodukty farmaceutyczne obejmują produkty generyczne i produkty personalizowane. Ze względu na różne etapy outsourcingu, modele biznesowe półproduktów personalizowanych można ogólnie podzielić na CRO (outsourcing badań i rozwoju na zlecenie) i CMO (outsourcing produkcji na zlecenie).

W przeszłości model outsourcingu biznesowego CMO był wykorzystywany głównie w sektorze półproduktów farmaceutycznych.
W ramach modelu CMO firmy farmaceutyczne zlecają produkcję partnerom.
Dlatego też łańcuch biznesowy zazwyczaj zaczyna się od specjalistycznych surowców farmaceutycznych.
Przedsiębiorstwa przemysłowe muszą kupować podstawowe surowce chemiczne, klasyfikować je i przetwarzać na specjalistyczne surowce farmaceutyczne, a następnie przetwarzać je ponownie na materiały wyjściowe do produkcji API, produkty pośrednie zgodne z cGMP, API i preparaty.

Jednak, gdy firmy farmaceutyczne stawiają sobie wymagania dotyczące kontroli kosztów i wydajności, proste usługi outsourcingu produkcji nie są w stanie sprostać zapotrzebowaniu przedsiębiorstw, tryb CDMO (outsourcing badań i rozwoju produkcji) pojawia się w historycznym momencie, CDMO wymaga, aby przedsiębiorstwa produkcyjne dostosowywały produkcję do klienta, aby uczestniczyć w procesie badań i rozwoju, zapewnić ulepszenie lub optymalizację procesu, zrealizować produkcję na dużą skalę, obniżyć koszty produkcji,
Ma wyższą marżę zysku niż model CMO.

Dalszym etapem jest głównie przemysł produkujący API, a API jest powiązane z procesem przygotowania w górnym i dolnym biegu łańcucha przemysłowego.
W związku z tym popyt na dalsze etapy przygotowywania leków będzie bezpośrednio wpływał na popyt na API, a następnie na popyt na produkt pośredni.

Z perspektywy całego łańcucha przemysłowego, półprodukty farmaceutyczne wciąż znajdują się w fazie wzrostu, a średnia stopa zysku brutto wynosi zazwyczaj 15-20%, podczas gdy średnia stopa zysku brutto dla API wynosi 20-25%, a średnia stopa zysku brutto dla preparatów farmaceutycznych w dalszej części łańcucha dostaw sięga nawet 40-50%. Oczywiście, stopa zysku brutto w dalszej części łańcucha dostaw jest znacznie wyższa niż w górnej części łańcucha dostaw.
Dzięki temu przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją farmaceutyków mogą w przyszłości wydłużyć łańcuch dostaw, zwiększyć zysk z produktu i poprawić stabilność sprzedaży poprzez produkcję API.

03

Intensywny rozwój przemysłu półproduktów farmaceutycznych w Chinach rozpoczął się w roku 2000.

W tym czasie firmy farmaceutyczne w krajach rozwiniętych przywiązywały coraz większą wagę do badań i rozwoju produktów oraz rozwoju rynku jako podstawowych elementów swojej konkurencyjności, a także przyspieszyły transfer półproduktów i aktywnej syntezy leków do krajów rozwijających się, gdzie koszty są niższe.
Dzięki wykorzystaniu tej szansy chiński przemysł farmaceutyczny osiągnął doskonały rozwój.
Po ponad dziesięciu latach stabilnego rozwoju, przy wsparciu ogólnokrajowych regulacji i polityki, Chiny stały się ważną bazą pośredniej produkcji w globalnym podziale pracy w przemyśle farmaceutycznym.

W latach 2012–2018 produkcja chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych wzrosła z około 8,1 miliona ton, przy wielkości rynku wynoszącej około 168,8 miliarda juanów, do około 10,12 miliona ton, przy wielkości rynku wynoszącej 2010,7 miliarda juanów.

Obraz

Chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych osiągnął silną pozycję konkurencyjną na rynku, a nawet niektóre przedsiębiorstwa produkujące półprodukty były w stanie wytwarzać półprodukty o złożonej strukturze molekularnej i wysokich wymaganiach technicznych. Wiele wpływowych produktów zaczęło dominować na rynku międzynarodowym.

Jednakże ogólnie rzecz biorąc, przemysł pośredni w Chinach wciąż znajduje się w fazie rozwoju optymalizacji i unowocześniania struktury produktu, a poziom technologiczny jest wciąż stosunkowo niski.
Podstawowe półprodukty farmaceutyczne nadal stanowią najważniejsze produkty w branży półproduktów farmaceutycznych, a niewiele jest przedsiębiorstw produkujących dużą liczbę zaawansowanych półproduktów farmaceutycznych i zajmujących się produkcją półproduktów w ramach opatentowanych nowych leków.

Obecnie najbardziej konkurencyjnymi spółkami notowanymi na giełdzie z sektora półproduktów farmaceutycznych są Yaben Chemical, Lianhua Technology, Boten i Wanrun, która planuje zainwestować 630 milionów juanów w budowę projektów w zakresie półproduktów farmaceutycznych i API o łącznej zdolności produkcyjnej 3155 ton rocznie.
Firma kontynuuje prace badawczo-rozwojowe nad rozwojem swojej gamy produktów, aby znaleźć nowe rozwiązania.

Yaben Chemical Co., Ltd. (300261): Nasze główne produkty obejmują półprodukty leków przeciwnowotworowych, półprodukty leków przeciwpadaczkowych i półprodukty leków przeciwwirusowych.
Wśród nich ABAH, półprodukt leku przeciwpadaczkowego, którego produkcja oficjalnie rozpoczęła się w październiku 2014 r., a jego wydajność wyniosła 1000 ton.
Technologię fermentacji enzymatycznej z powodzeniem wprowadzono do półproduktów sercowo-naczyniowych, co pozwoliło na zwiększenie konkurencyjności produktów.
W 2017 roku spółka przejęła ACL, maltańską firmę farmaceutyczną produkującą substancje czynne, co przyspieszyło jej ekspansję na międzynarodowym rynku medycznym i przyczyniło się do transformacji i modernizacji bazy krajowej.

BTG (300363): działalność CMO ukierunkowana na innowacyjne produkty pośrednie leków/dostosowane do API; głównymi produktami są produkty pośrednie farmaceutyczne do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, AIDS, hipolipidemii i analgezji. Firma jest głównym dostawcą produktów pośrednich sofebuviru do leku Gilead na wirusowe zapalenie wątroby typu C.
W 2016 r. całkowity przychód ze sprzedaży pośrednich produktów leczniczych przeciwko cukrzycy i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C osiągnął kwotę 660 milionów, co stanowiło 50% całkowitego przychodu.
Jednak od 2017 roku, w związku ze stopniowym wyleczeniem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zmniejszającą się populacją pacjentów, sprzedaż leków Gilead na wirusowe zapalenie wątroby typu C zaczęła spadać. Co więcej, wraz z wygaśnięciem patentów na rynek wprowadzano coraz więcej leków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a konkurencja nadal się zaostrzała, co skutkowało spadkiem liczby zamówień pośrednich i przychodów.
Obecnie firma przekształciła się z działalności CMO w działalność CDMO, aby zbudować wiodącą globalną platformę usług dla przedsiębiorstw farmaceutycznych.

Technologia sojuszu (002250):
Produkty pośrednie produkcji farmaceutycznej obejmują głównie leki przeciwnowotworowe, leki autoimmunologiczne, leki przeciwgrzybicze, leki sercowo-naczyniowe, leki na cukrzycę, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciw grypie. Wszystkie te leki należą do najpopularniejszych i najszerszych obszarów terapeutycznych na świecie. W ostatnich latach odnotowuje się szybki wzrost, a stopa wzrostu dochodu złożonego wynosi około 50%.
Spośród nich „roczna produkcja 300 ton chunidyny, 300 ton kwasu fluzolowego i 200 ton kwasu cyklopirymidynowego” jest sukcesywnie wprowadzana do produkcji od 2014 r.