Przemysł chemiczny to dziedzina gospodarki zajmująca się produkcją chemikaliów wysokowartościowych, która różni się od chemikaliów ogólnych lub chemikaliów masowych. Przemysł chemiczny wysokowartościowy jest jednym z ważnych symboli wszechstronnego poziomu technologicznego kraju. Jego podstawową cechą jest produkcja wysokiej jakości, różnorodnych, specjalistycznych lub wielofunkcyjnych chemikaliów wysokowartościowych dla gospodarki światowej i życia ludzi, przy użyciu zaawansowanych i nowoczesnych technologii. Przemysł chemiczny wysokowartościowy charakteryzuje się wysokim zagęszczeniem technologicznym i wysoką wartością dodaną. Od lat 70. XX wieku niektóre kraje rozwinięte przemysłowo sukcesywnie przeniosły strategiczny nacisk rozwoju przemysłu chemicznego na przemysł chemiczny wysokowartościowy, a przyspieszenie rozwoju tego sektora stało się światowym trendem. Chemikalia wysokowartościowe obejmują pestycydy, leki, barwniki (pigmenty) itp. Do chemikaliów specjalistycznych należą dodatki do pasz, dodatki do żywności, kleje, surfaktanty, chemikalia do uzdatniania wody, chemikalia do skóry, chemikalia do przemysłu naftowego, chemikalia elektroniczne, chemikalia do produkcji papieru i ponad 50 innych dziedzin.

Produkty pośrednie farmaceutyczne odnoszą się do chemikaliów pośrednich wytwarzanych w procesie syntezy chemicznej leków i należą do produktów chemicznych wysokiej jakości. Produkty pośrednie farmaceutyczne można podzielić na antybiotyki, leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, leki sercowo-naczyniowe i leki przeciwnowotworowe, w zależności od ich zastosowań. Przemysł upstream produktów pośrednich farmaceutycznych to przemysł podstawowych surowców chemicznych, podczas gdy przemysł downstream to przemysł chemicznych API i preparatów. Jako towar masowy, cena podstawowych surowców chemicznych ulega dużym wahaniom, co bezpośrednio wpływa na koszty produkcji przedsiębiorstw. Produkty pośrednie farmaceutyczne dzielą się na produkty pośrednie pierwotne i zaawansowane. Produkty pośrednie pierwotne ze względu na trudności w technologii produkcji nie są wysokie, ceny są niskie, a wartość dodana w sytuacji nadpodaży. Produkty pośrednie zaawansowane to produkty pośrednie pierwotne, w porównaniu z produktami pośrednimi pierwotnymi, o złożonej strukturze, wymagające tylko jednego lub kilku kroków do przygotowania produktów downstream o wysokiej wartości dodanej. Ich marża brutto jest wyższa niż marża brutto branży produktów pośrednich. Ponieważ dostawcy produktów pośrednich pierwotnych mogą zapewnić jedynie prostą produkcję pośrednią, są oni na początku łańcucha przemysłowego z największą presją konkurencyjną i presją cenową, a wahania cen podstawowych surowców chemicznych mają na nich duży wpływ. Z drugiej strony, starsi dostawcy pośrednich produktów mają nie tylko silną siłę przetargową nad dostawcami młodszymi, ale co ważniejsze, zajmują się produkcją zaawansowanych półproduktów o wysokiej zawartości technicznej i utrzymują bliższe powiązania z międzynarodowymi firmami, więc wahania cen surowców mają na nich mniejszy wpływ. Półprodukty nie-GMP i półprodukty GMP można klasyfikować według stopnia wpływu na końcową jakość API. Półprodukt nie-GMP odnosi się do farmaceutycznego półproduktu przed materiałem wyjściowym API; Półprodukt GMP odnosi się do farmaceutycznego półproduktu wytworzonego zgodnie z wymogami GMP, czyli substancji, która jest wytwarzana po materiale wyjściowym API, w trakcie etapów syntezy API i która przechodzi dalsze zmiany molekularne lub rafinację zanim stanie się API.

Drugi szczyt klifu patentowego będzie nadal stymulował popyt na półprodukty z górnictwa
Przemysł farmaceutyczny pośredników podlega wahaniom pod wpływem ogólnego popytu przemysłu farmaceutycznego downstream, a jego cykliczność jest zasadniczo zgodna z cyklem przemysłu farmaceutycznego. Wpływy te można podzielić na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne: czynniki zewnętrzne odnoszą się głównie do cyklu zatwierdzania nowych leków na rynku; czynniki wewnętrzne odnoszą się głównie do cyklu ochrony patentowej innowacyjnych leków. Tempo zatwierdzania nowych leków przez agencje regulacyjne, takie jak FDA, również ma pewien wpływ na przemysł. Kiedy okres zatwierdzania nowych leków i liczba zatwierdzonych nowych leków są korzystne dla firm farmaceutycznych, generowany jest popyt na usługi outsourcingu farmaceutycznego. W oparciu o liczbę nowych leków chemicznych i nowych leków biologicznych zatwierdzonych przez FDA w ciągu ostatniej dekady, duża liczba nowych zatwierdzeń leków będzie nadal generować popyt na półprodukty upstream, wspierając tym samym przemysł w utrzymaniu wysokiego boomu. Po wygaśnięciu ochrony patentowej innowacyjnych leków, leki generyczne zostaną znacznie ulepszone, a producenci półproduktów nadal będą cieszyć się gwałtownym wzrostem popytu w krótkim okresie. Według statystyk Evaluate szacuje się, że w latach 2017–2022 wartość rynku leków wygasnących pod wpływem patentów wyniesie 194 miliardy juanów. Będzie to drugi taki przypadek od 2012 r.

Zmiany w ostatnich latach, wraz z ekspansją i skomplikowaną strukturą leków, wskaźnik sukcesu badań i rozwoju nowych leków uległ zmniejszeniu, szybki wzrost kosztów badań i rozwoju nowych leków McKinsey w Nat. Rev. DrugDiscov. „Wspomniano, że w latach 2006–2011 wskaźnik sukcesu badań i rozwoju nowych leków wynosił zaledwie 7,5%, podczas gdy w latach 2012–2014, ze względu na dobrą selektywność biologicznych makrocząsteczek i niską toksyczność, odległość między nimi (leki w późnej fazie rozwoju, tj. od fazy klinicznej III do zatwierdzonej listy mają 74% wskaźnik sukcesu), badania i rozwój leków odnotowały niewielki wzrost ogólnego wskaźnika sukcesu, ale nadal trudno go osiągnąć na poziomie 16,40% w latach 90. Koszty udanego wprowadzenia nowego leku na listę wzrosły z 1,188 mld USD w 2010 r. do 2,18 mld USD w 2018 r., prawie dwukrotnie. Tymczasem stopa zwrotu z nowych leków stale spada. W 2018 r. globalne TOP12 gigantów farmaceutycznych osiągnęło stopę zwrotu na poziomie zaledwie 1,9% z inwestycji w badania i rozwój.

Rosnące koszty badań i rozwoju oraz malejący zwrot z inwestycji w badania i rozwój wywierają ogromną presję na firmy farmaceutyczne, które w przyszłości zdecydują się na outsourcing procesu produkcyjnego do przedsiębiorstw CMO, aby obniżyć koszty. Według ChemicalWeekly, proces produkcyjny stanowi około 30% całkowitego kosztu oryginalnych leków. Model CMO/CDMO może pomóc firmom farmaceutycznym obniżyć całkowity koszt nakładów na środki trwałe, wydajność produkcji, zasoby ludzkie, certyfikację, audyt i inne aspekty o 12-15%. Ponadto, WDROŻENIE modelu CMO/CDMO może pomóc firmom farmaceutycznym w zwiększeniu wydajności reakcji, skróceniu cyklu magazynowania i zwiększeniu współczynnika bezpieczeństwa, co może skrócić czas dostosowywania produkcji, skrócić cykl badań i rozwoju innowacyjnych leków, przyspieszyć wprowadzanie leków na rynek i umożliwić firmom farmaceutycznym czerpanie większych korzyści z patentów.

Chińskie przedsiębiorstwa CMO mają takie zalety, jak niskie koszty surowców i siły roboczej, elastyczne procesy i technologie itp., a przeniesienie międzynarodowego przemysłu CMO do Chin sprzyja dalszej ekspansji chińskiego rynku CMO. Według prognozy Southa oczekuje się, że globalny rynek CMO/CDMO przekroczy 102,5 mld USD w 2021 r., ze skumulowaną stopą wzrostu wynoszącą około 12,73% w latach 2017–2021.

Na globalnym rynku chemikaliów wysokowartościowych w 2014 r. farmaceutyka i jej półprodukty, pestycydy i ich półprodukty to dwie największe podbranże przemysłu chemikaliów wysokowartościowych, stanowiące odpowiednio 69% i 10%. Chiny mają silny przemysł petrochemiczny i dużą liczbę producentów surowców chemicznych, którzy utworzyli klastry przemysłowe, udostępniając w Chinach dziesiątki rodzajów surowców i materiałów pomocniczych potrzebnych do produkcji wysokiej jakości chemikaliów wysokowartościowych, co poprawia wydajność i obniża ogólne koszty. Jednocześnie Chiny mają stosunkowo kompletny system przemysłowy, dzięki czemu koszty sprzętu chemicznego, budowy i instalacji w Chinach są znacznie niższe niż w krajach rozwiniętych, a nawet w większości krajów rozwijających się, co obniża koszty inwestycji i produkcji. Ponadto Chiny mają dużą liczbę zdolnych i niedrogich inżynierów chemików i pracowników przemysłowych. Przemysł półproduktów w Chinach rozwinął się od badań naukowych i rozwoju do produkcji i sprzedaży kompletnego zestawu stosunkowo kompletnego systemu, produkcja farmaceutyczna surowców chemicznych i półproduktów do podstawowych może stanowić kompletny zestaw, tylko nieliczni muszą importować, mogą produkować półprodukty farmaceutyczne, półprodukty pestycydów i inne 36 głównych kategorie, ponad 40000 rodzajów półproduktów, istnieje wiele produktów pośrednich osiągniętych duża liczba eksportów, eksport półproduktów przekracza 5 milionów ton rocznie, stał się największym producentem i eksporterem półproduktów na świecie.

Chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych jest wysoce rozwinięty od 2000 roku. W tym czasie firmy farmaceutyczne w krajach rozwiniętych zwracały coraz większą uwagę na badania i rozwój produktów oraz rozwój rynku jako swoją podstawową konkurencyjność i przyspieszyły transfer półproduktów i aktywnej syntezy leków do krajów rozwijających się o niższych kosztach. Dlatego chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych wykorzystał tę szansę, aby uzyskać doskonały rozwój. Po ponad dziesięciu latach stałego rozwoju Chiny stały się ważną bazą produkcyjną półproduktów w globalnym podziale pracy w przemyśle farmaceutycznym dzięki wsparciu krajowych regulacji ogólnych i różnych polityk. Od 2012 do 2018 roku produkcja chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych wzrosła z około 8,1 miliona ton przy wielkości rynku około 168,8 miliarda juanów do około 10,12 miliona ton przy wielkości rynku 2017 miliarda juanów. Chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych osiągnął silną konkurencyjność na rynku, a nawet niektórzy producenci półproduktów byli w stanie wytwarzać półprodukty o złożonej strukturze molekularnej i wysokich wymaganiach technicznych. Na rynku międzynarodowym zaczęła dominować duża liczba wpływowych produktów. Jednakże, ogólnie rzecz biorąc, chiński przemysł pośredników wciąż znajduje się w fazie rozwoju optymalizacji i unowocześniania struktury produktu, a poziom technologiczny jest wciąż stosunkowo niski. Większość produktów w przemyśle półproduktów farmaceutycznych to nadal podstawowe półprodukty farmaceutyczne, natomiast duża liczba zaawansowanych półproduktów farmaceutycznych i półproduktów wspomagających nowe opatentowane leki jest rzadkością.