Przegląd branży półproduktów farmaceutycznych

Półprodukty farmaceutyczne
Tak zwane półprodukty farmaceutyczne to w rzeczywistości surowce chemiczne lub produkty chemiczne, które należy wykorzystać w procesie syntezy leków. Te produkty chemiczne mogą być wytwarzane w zwykłych zakładach chemicznych bez konieczności uzyskiwania koncesji na produkcję leków oraz mogą być wykorzystywane do syntezy i produkcji leków, o ile wskaźniki techniczne spełniają określone wymagania poziomu. Chociaż synteza środków farmaceutycznych również należy do kategorii chemicznej, wymagania są bardziej rygorystyczne niż te dotyczące ogólnych produktów chemicznych. Producenci gotowych produktów farmaceutycznych i substancji czynnych muszą akceptować certyfikację GMP, podczas gdy producenci półproduktów tego nie robią, ponieważ półprodukty w dalszym ciągu stanowią jedynie syntezę i produkcję surowców chemicznych, które są produktami najbardziej podstawowymi i najniższymi w łańcuchu produkcji leków i nie mogą być nazywane jeszcze lekami, więc nie potrzebują certyfikacji GMP, co również obniża próg wejścia dla producentów półproduktów.

Przemysł półproduktów farmaceutycznych
Firmy chemiczne produkujące i przetwarzające organiczne/nieorganiczne półprodukty lub API dla firm farmaceutycznych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych metodą syntezy chemicznej lub biologicznej według rygorystycznych standardów jakości. Tutaj półprodukty farmaceutyczne są podzielone na dwie podbranże: CMO i CRO.

CMO
Organizacja produkująca kontraktowo odnosi się do organizacji produkującej kontraktowo, co oznacza, że ​​firma farmaceutyczna zleca proces produkcyjny partnerowi. Łańcuch biznesowy branży farmaceutycznej CMO zazwyczaj zaczyna się od specjalistycznych surowców farmaceutycznych. Firmy działające w branży mają obowiązek pozyskiwać podstawowe surowce chemiczne i przetwarzać je na specjalistyczne składniki farmaceutyczne, które następnie przetwarza się na materiały wyjściowe API, półprodukty cGMP, API i formulacje. Obecnie duże międzynarodowe firmy farmaceutyczne mają tendencję do nawiązywania długoterminowych partnerstw strategicznych z niewielką liczbą głównych dostawców, a przetrwanie firm w tej branży jest w dużej mierze widoczne dzięki ich partnerom.

CRO
Organizacja badań kontraktowych (klinicznych) odnosi się do organizacji badań kontraktowych, w której firmy farmaceutyczne zlecają komponent badawczy partnerowi. Obecnie branża opiera się głównie na produkcji na zamówienie, badaniach i rozwoju na zamówienie oraz badaniach i sprzedaży kontraktów farmaceutycznych. Niezależnie od metody, czy półprodukt farmaceutyczny jest produktem innowacyjnym, czy nie, podstawowa konkurencyjność firmy nadal jest oceniana na podstawie technologii badawczo-rozwojowej, jako pierwszy element, co znajduje odzwierciedlenie w dalszych klientach lub partnerach firmy.

Łańcuch wartości rynku produktów farmaceutycznych
Zdjęcie
(Zdjęcie z Qilu Securities)

Sieć branżowa branży półproduktów farmaceutycznych
Zdjęcie
(Zdjęcie z chińskiej sieci informacji branżowych)

Klasyfikacja półproduktów farmaceutycznych
Półprodukty farmaceutyczne można podzielić na duże kategorie według obszarów zastosowań, takie jak półprodukty do antybiotyków, półprodukty do leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych, półprodukty do leków na układ sercowo-naczyniowy i półprodukty farmaceutyczne do leków przeciwnowotworowych. Istnieje wiele rodzajów specyficznych półproduktów farmaceutycznych, takich jak imidazol, furan, półprodukty fenolowe, półprodukty aromatyczne, pirol, pirydyna, odczynniki biochemiczne, związki zawierające siarkę, azot, związki halogenowe, związki heterocykliczne, skrobia, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza , dekstryna, glikol etylenowy, cukier puder, sole nieorganiczne, półprodukty etanolu, stearynian, aminokwasy, etanoloamina, sole potasowe, sole sodowe i inne półprodukty itp.
Przegląd rozwoju branży półproduktów farmaceutycznych w Chinach
Według IMS Health Incorporated od 2010 do 2013 roku światowy rynek farmaceutyczny utrzymywał stałą tendencję wzrostową, z 793,6 miliardów dolarów w 2010 roku do 899,3 miliardów dolarów w 2013 roku, przy czym rynek farmaceutyczny wykazał szybszy wzrost od 2014 roku, głównie za sprawą rynku amerykańskiego . Oczekuje się, że przy CAGR na poziomie 6,14% w latach 2010–2015 międzynarodowy rynek farmaceutyczny wejdzie w cykl powolnego wzrostu w latach 2015–2019. Ponieważ jednak popyt na leki charakteryzuje się sztywnym popytem, ​​oczekuje się, że w przyszłości wzrost netto będzie bardzo duży, a światowy rynek leków do 2019 r. osiągnie wartość 1,22 biliona dolarów.
Obraz
(Zdjęcie z IMS Health Incorporated)
Obecnie, dzięki restrukturyzacji przemysłowej dużych międzynarodowych firm farmaceutycznych, przeniesieniu międzynarodowej produkcji i dalszemu udoskonalaniu międzynarodowego podziału pracy, Chiny stały się ważną pośrednią bazą produkcyjną w globalnym podziale pracy w przemyśle farmaceutycznym. Chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych stworzył stosunkowo kompletny system, obejmujący badania i rozwój, produkcję i sprzedaż. Biorąc pod uwagę rozwój półproduktów farmaceutycznych na świecie, ogólny poziom technologii procesowej w Chinach jest nadal stosunkowo niski, duża liczba zaawansowanych półproduktów farmaceutycznych i nowych patentów wspierających przedsiębiorstwa produkujące półprodukty są stosunkowo małe, znajdują się na etapie rozwoju optymalizacji i modernizacji struktury produktu .
Wartość produkcji przemysłu chemicznych półproduktów farmaceutycznych w Chinach w latach 2011–2015
Zdjęcie
(Zdjęcie z Chińskiego Instytutu Badań nad Przemysłem Biznesowym)
W latach 2011–2015 produkcja chińskiego przemysłu chemicznych półproduktów farmaceutycznych rosła z roku na rok. W 2013 roku chińska produkcja chemicznych półproduktów farmaceutycznych wyniosła 568 300 ton, wyeksportowano 65 700 ton, a do 2015 roku chińska produkcja chemicznych półproduktów farmaceutycznych wyniosła około 676 400 ton.
Statystyki produkcji przemysłu chemicznych półproduktów farmaceutycznych za lata 2011-2015 w Chinach
Zdjęcie
(Zdjęcie z Instytutu Badawczego Przemysłu Handlowego w Chinach)
Podaż półproduktów farmaceutycznych w Chinach jest większa niż popyt, a zależność od eksportu stopniowo rośnie. Jednakże eksport Chin koncentruje się głównie na produktach masowych, takich jak witamina C, penicylina, acetaminofen, kwas cytrynowy oraz jego sole i estry itp. Produkty te charakteryzują się ogromną produkcją, większą liczbą przedsiębiorstw produkcyjnych, ostrą konkurencją rynkową, niską ceną produktu i wartość dodaną, a ich masowa produkcja spowodowała sytuację, w której podaż przewyższa popyt na krajowym rynku półproduktów farmaceutycznych. Produkty o wysokiej zawartości technologii nadal opierają się głównie na imporcie.
W celu ochrony półproduktów farmaceutycznych aminokwasów większość krajowych przedsiębiorstw produkcyjnych ma jedną odmianę produktu i niestabilną jakość, głównie dla zagranicznych firm biofarmaceutycznych w celu dostosowania produkcji produktów. Tylko niektóre przedsiębiorstwa posiadające silną siłę badawczo-rozwojową, zaawansowane zaplecze produkcyjne i doświadczenie w produkcji na dużą skalę mogą uzyskać wysokie zyski w konkurencji.
Analiza chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych

1, niestandardowy proces produkcji przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Po pierwsze, udział w etapie badań i rozwoju nowych leków klienta, co wymaga, aby centrum badawczo-rozwojowe firmy miało silne zdolności innowacyjne.
Po drugie, do pilotażowego wzmocnienia produktu klienta, aby spełnić trasę procesową produkcji na dużą skalę, która wymaga zdolności firmy do inżynieryjnego wzmacniania produktu i możliwości ciągłego doskonalenia procesu dostosowanej technologii produktu na późniejszym etapie, tak aby zaspokoić potrzeby produkcji na skalę produktu, stale obniżać koszty produkcji i zwiększać konkurencyjność produktu.
Po trzecie, polega to na przetrawianiu i doskonaleniu procesu wytwarzania produktów na etapie masowej produkcji klientów, tak aby odpowiadały standardom jakościowym firm zagranicznych.

2. Charakterystyka chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Produkcja farmaceutyków wymaga dużej liczby specjalnych chemikaliów, z których większość była pierwotnie wytwarzana przez sam przemysł farmaceutyczny, ale wraz z pogłębianiem się społecznego podziału pracy i postępem technologii produkcji przemysł farmaceutyczny przekazał część półproduktów farmaceutycznych przedsiębiorstwom chemicznym do produkcji. Półprodukty farmaceutyczne to doskonałe produkty chemiczne, a produkcja półproduktów farmaceutycznych stała się głównym przemysłem międzynarodowego przemysłu chemicznego. Obecnie chiński przemysł farmaceutyczny potrzebuje co roku około 2000 rodzajów surowców i półproduktów chemicznych, a zapotrzebowanie przekracza 2,5 miliona ton. Ponieważ eksport półproduktów farmaceutycznych, w przeciwieństwie do eksportu leków, będzie podlegał różnym ograniczeniom w krajach importujących, podobnie jak światowa produkcja półproduktów farmaceutycznych do krajów rozwijających się, obecne potrzeby chińskiej produkcji farmaceutycznej w zakresie surowców i półproduktów chemicznych mogą zasadniczo odpowiadać , tylko niewielka część konieczności importu. A ze względu na obfite zasoby Chin, ceny surowców są niskie, istnieje wiele półproduktów farmaceutycznych, które również osiągnęły dużą liczbę eksportu.

Obecnie Chiny potrzebują surowców chemicznych i półproduktów pomocniczych ponad 2500 rodzajów, roczne zapotrzebowanie osiągnęło 11,35 mln ton. Po ponad 30 latach rozwoju zapotrzebowanie Chin na surowce chemiczne i półprodukty w zakresie produkcji farmaceutycznej było w zasadzie w stanie zaspokoić. Produkcja półproduktów w Chinach obejmuje głównie leki przeciwbakteryjne i przeciwgorączkowe.

W całej branży chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych ma sześć cech: po pierwsze, większość przedsiębiorstw to przedsiębiorstwa prywatne, elastyczne działanie, skala inwestycji nie jest duża, zasadniczo od milionów do jednego lub dwóch miliardów juanów; Po drugie, rozmieszczenie geograficzne przedsiębiorstw jest stosunkowo skoncentrowane, głównie w Taizhou w prowincji Zhejiang i Jintan w prowincji Jiangsu jako centrum; Po trzecie, wraz z rosnącą uwagą kraju na ochronę środowiska, rośnie presja na przedsiębiorstwa, aby budowały zakłady przetwarzania chroniące środowisko. Po czwarte, szybkość odnawiania produktów jest szybka, a marża zysku drastycznie spadnie po 3 do 5 latach na rynku, zmuszając przedsiębiorstwa opracowywać nowe produkty lub stale udoskonalać proces w celu uzyskania wyższych zysków; Po piąte, ponieważ zysk z produkcji półproduktów farmaceutycznych jest wyższy niż ogólnych produktów chemicznych, a proces produkcji jest w zasadzie taki sam, do grona producentów półproduktów farmaceutycznych dołącza coraz więcej małych przedsiębiorstw chemicznych, co skutkuje coraz bardziej zaciętą konkurencją w branży. w porównaniu z API marża zysku z produkcji półproduktów jest niska, a proces produkcji API i półproduktów farmaceutycznych jest podobny, więc niektóre przedsiębiorstwa nie tylko produkują półprodukty, ale także wykorzystują własne zalety, aby rozpocząć produkcję API. Eksperci zwrócili uwagę, że produkcja półproduktów farmaceutycznych w kierunku rozwoju API jest trendem nieuniknionym. Jednak ze względu na jednorazowe zastosowanie API, przez firmy farmaceutyczne mają one ogromny wpływ, krajowe przedsiębiorstwa często opracowują produkty, ale nie mają użytkowników tego zjawiska. Dlatego producenci powinni nawiązać długoterminowe, stabilne relacje w zakresie dostaw z firmami farmaceutycznymi, aby zapewnić płynną sprzedaż produktów.

3, bariery wejścia do branży
①Bariery dla klientów
Przemysł farmaceutyczny jest zmonopolizowany przez kilka międzynarodowych firm farmaceutycznych. Oligarchowie farmaceutyczni bardzo ostrożnie dokonują wyboru dostawców usług outsourcingowych i generalnie mają długi okres kontroli nowych dostawców. Firmy farmaceutyczne CMO muszą dostosować się do wzorców komunikacji różnych klientów i przejść długi okres ciągłej oceny, zanim będą mogły zdobyć zaufanie klientów na niższym szczeblu łańcucha dostaw, a następnie stać się ich głównymi dostawcami.
②Bariery techniczne
Zdolność do świadczenia zaawansowanych technologicznie usług o wartości dodanej jest kamieniem węgielnym firmy świadczącej usługi outsourcingu farmaceutycznego. Firmy farmaceutyczne CMO muszą przełamać techniczne wąskie gardła lub blokady na swoich pierwotnych trasach i zapewnić ścieżki optymalizacji procesów farmaceutycznych, aby skutecznie obniżyć koszty produkcji leków. Bez długoterminowych, kosztownych inwestycji w badania i rozwój oraz rezerwy technologiczne firmom spoza branży trudno jest naprawdę wejść do branży.
③Bariery talentów
Firmom CMO trudno jest zbudować konkurencyjny zespół badawczo-rozwojowy i produkcyjny w krótkim czasie w celu ustalenia modelu biznesowego zgodnego z cGMP.
④Bariery regulacyjne dotyczące jakości
FDA i inne agencje regulacyjne ds. leków zaostrzają swoje wymagania dotyczące kontroli jakości, a produkty, które nie przejdą audytu, nie mogą zostać wprowadzone na rynki krajów importujących.
⑤ Środowiskowe bariery regulacyjne
Firmy farmaceutyczne posiadające przestarzałe procesy będą ponosić wysokie koszty kontroli zanieczyszczeń i presję regulacyjną, natomiast tradycyjne firmy farmaceutyczne, które wytwarzają głównie duże zanieczyszczenia, zużywają dużo energii i produkty o niskiej wartości dodanej (np. penicyliny, witaminy itp.), staną w obliczu przyspieszonej eliminacji. Trzymanie się innowacji procesowych i rozwój zielonej technologii farmaceutycznej stało się przyszłym kierunkiem rozwoju branży farmaceutycznej CMO.

4. Spółki giełdowe krajowych półproduktów farmaceutycznych
Z pozycji łańcucha branżowego wszystkie 6 notowanych na giełdzie spółek z branży chemikaliów wysokowartościowych produkujących półprodukty farmaceutyczne znajduje się na samym końcu łańcucha branżowego. Niezależnie od tego, czy chodzi o profesjonalnego dostawcę usług outsourcingowych, czy o rozszerzenie API i receptur, siła techniczna jest stałą podstawową siłą napędową.
Pod względem siły technologicznej preferowane są firmy posiadające technologię na wiodącym poziomie międzynarodowym, duże rezerwy i wysokie inwestycje w badania i rozwój.
Grupa I: Lianhua Technology i Arbonne Chemical. Lianhua Technology posiada osiem podstawowych technologii, takich jak utlenianie amoniaku i fluorowanie jako rdzeń technologiczny, z których utlenianie wodoru jest na wiodącym międzynarodowym poziomie. Abenomics jest międzynarodowym liderem w dziedzinie leków chiralnych, zwłaszcza technologii rozszczepiania chemicznego i racemizacji, a także posiada najwyższe inwestycje w badania i rozwój, stanowiące 6,4% przychodów.
Grupa II: Technologia Wanchang i Technologia Yongtai. Metoda produkcji kwasu cyjanowodorowego w gazach odlotowych firmy Wanchang Technology jest najtańszym i najbardziej zaawansowanym procesem produkcji estrów kwasu prototrizoesowego. Z drugiej strony Yongtai Technology znana jest z wysokowartościowych środków chemicznych zawierających fluor.
Grupa III: Tianma Fine Chemical i Bikang (dawniej Jiuzhang).
Porównanie siły technicznej spółek giełdowych
Zdjęcie
Porównanie klientów i modeli marketingowych notowanych na giełdzie spółek półproduktów farmaceutycznych
Zdjęcie
Porównanie popytu na rynku niższego szczebla i cyklu życia patentów na produkty spółek giełdowych
Kino
Analiza konkurencyjności produktowej spółek giełdowych
Kino
Droga do uszlachetniania wysokowartościowych półproduktów chemicznych
Kino
(Zdjęcia i materiały z Qilu Securities)
Perspektywy rozwoju chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Jako ważny przemysł w dziedzinie drobnego przemysłu chemicznego, produkcja farmaceutyczna stała się przedmiotem rozwoju i konkurencji w ciągu ostatnich 10 lat, wraz z postępem nauki i technologii, wiele leków było stale rozwijanych z korzyścią dla ludzkości, synteza tych leków zależy od produkcji nowych, wysokiej jakości półproduktów farmaceutycznych, dlatego nowe leki są chronione patentami, natomiast półprodukty z nimi nie stwarzają problemów, więc nowe półprodukty farmaceutyczne w kraju i za granicą Przestrzeń rozwoju rynku i perspektywy zastosowania są bardzo obiecujące.
Kino

Obecnie kierunek badań nad półproduktami lekowymi znajduje odzwierciedlenie głównie w syntezie związków heterocyklicznych, związków zawierających fluor, związków chiralnych, związków biologicznych itp. Nadal istnieje pewna rozbieżność pomiędzy rozwojem półproduktów farmaceutycznych a wymaganiami przemysłu farmaceutycznego w Chinach. Niektóre produkty o wysokich wymaganiach technicznych nie mogą być organizowane do produkcji w Chinach i w zasadzie opierają się na imporcie, jak np. piperazyna bezwodna, kwas propionowy itp. Co prawda niektóre produkty mogą sprostać wymaganiom krajowego przemysłu farmaceutycznego pod względem ilościowym, ale im wyższy koszty i jakość nie odpowiadają standardom, co wpływa na konkurencyjność produktów farmaceutycznych i wymaga ulepszenia procesu produkcyjnego, takich jak TMB, p-aminofenol, D-PHPG itp.
Oczekuje się, że w ciągu najbliższych kilku lat światowe badania nad nowymi lekami skupią się na następujących 10 kategoriach leków: leki poprawiające funkcjonowanie mózgu, leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, leki przeciw AIDS, leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i innym lekom, leki przeciw lipidom -leki obniżające ciśnienie, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, antagoniści czynnika aktywującego płytki krwi, glikozydowe leki stymulujące pracę serca, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i przeciwlękowe itp. Rozwój półproduktów dla tych leków jest kierunkiem przyszłości rozwój półproduktów farmaceutycznych i ważny sposób na poszerzenie nowej przestrzeni rynkowej.