Przegląd branży półproduktów farmaceutycznych

Półprodukty farmaceutyczne
Tak zwane półprodukty farmaceutyczne to w rzeczywistości surowce chemiczne lub produkty chemiczne, które należy wykorzystać w procesie syntezy leków.Te produkty chemiczne mogą być wytwarzane w zwykłych zakładach chemicznych bez uzyskiwania koncesji na produkcję leków i mogą być wykorzystywane do syntezy i produkcji leków, o ile wskaźniki techniczne spełniają określone wymagania poziomu.Chociaż synteza środków farmaceutycznych również należy do kategorii chemicznej, wymagania są bardziej rygorystyczne niż w przypadku ogólnych produktów chemicznych.Producenci gotowych farmaceutyków i API muszą akceptować certyfikację GMP, natomiast producenci półproduktów nie, ponieważ półprodukty to wciąż tylko synteza i produkcja surowców chemicznych, które są najbardziej podstawowymi i najniższymi produktami w łańcuchu produkcji leków i nie mogą być nazywają się jeszcze lekami, więc nie potrzebują certyfikacji GMP, co również obniża próg wejścia dla producentów półproduktów.

Branża półproduktów farmaceutycznych
Firmy chemiczne, które produkują i przetwarzają półprodukty organiczne/nieorganiczne lub API dla firm farmaceutycznych do produkcji gotowych produktów farmaceutycznych w drodze syntezy chemicznej lub biologicznej zgodnie z surowymi normami jakości.Tutaj półprodukty farmaceutyczne są podzielone na dwie podbranże CMO i CRO.

WOR
Organizacja produkcji kontraktowej odnosi się do organizacji produkcji kontraktowej, co oznacza, że ​​firma farmaceutyczna zleca proces produkcyjny partnerowi.Łańcuch biznesowy przemysłu farmaceutycznego CMO zazwyczaj zaczyna się od specjalistycznych surowców farmaceutycznych.Firmy z branży są zobowiązane do pozyskiwania podstawowych surowców chemicznych i przetwarzania ich w specjalistyczne składniki farmaceutyczne, które są następnie przetwarzane na materiały wyjściowe API, półprodukty cGMP, API i formulacje.Obecnie duże międzynarodowe firmy farmaceutyczne mają tendencję do nawiązywania długoterminowych strategicznych partnerstw z niewielką liczbą głównych dostawców, a przetrwanie firm w tej branży jest w dużej mierze widoczne dzięki ich partnerom.

CRO
Kontraktowa (kliniczna) organizacja badawcza odnosi się do organizacji badawczej kontraktowej, w której firmy farmaceutyczne zlecają komponent badawczy partnerowi.Obecnie branża opiera się głównie na produkcji niestandardowej, niestandardowych badaniach i rozwoju oraz badaniach i sprzedaży kontraktów farmaceutycznych.Niezależnie od metody, czy półprodukt farmaceutyczny jest produktem innowacyjnym, czy nie, podstawowa konkurencyjność firmy jest nadal oceniana przez technologię B+R jako pierwszy element, który znajduje odzwierciedlenie w dalszych klientach lub partnerach firmy.

Łańcuch wartości rynku produktów farmaceutycznych
Zdjęcie
(Zdjęcie z Qilu Securities)

Łańcuch branżowy przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Zdjęcie
(Zdjęcie z China Industry Information Network)

Klasyfikacja półproduktów farmaceutycznych
Półprodukty farmaceutyczne można podzielić na duże kategorie według obszarów zastosowań, takie jak półprodukty do antybiotyków, półprodukty do leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych, półprodukty do leków układu sercowo-naczyniowego i półprodukty farmaceutyczne do leków przeciwnowotworowych.Istnieje wiele rodzajów specyficznych półproduktów farmaceutycznych, takich jak imidazol, furan, półprodukty fenolowe, półprodukty aromatyczne, pirol, pirydyna, odczynniki biochemiczne, zawierające siarkę, zawierające azot, związki halogenowe, związki heterocykliczne, skrobia, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza , dekstryna, glikol etylenowy, cukier puder, sole nieorganiczne, półprodukty etanolu, stearynian, aminokwasy, etanoloamina, sole potasowe, sole sodowe i inne półprodukty itp.
Przegląd rozwoju branży półproduktów farmaceutycznych w Chinach
Według IMS Health Incorporated, w latach 2010-2013 światowy rynek farmaceutyczny utrzymywał stałą tendencję wzrostową, od 793,6 mld USD w 2010 r. do 899,3 mld USD w 2013 r., przy czym rynek farmaceutyczny wykazywał szybszy wzrost od 2014 r., głównie dzięki .Przy CAGR na poziomie 6,14% w latach 2010-2015 oczekuje się, że międzynarodowy rynek farmaceutyczny wejdzie w cykl powolnego wzrostu w latach 2015-2019.Ponieważ jednak popyt na leki jest sztywny, oczekuje się, że w przyszłości wzrost netto będzie bardzo silny, a światowy rynek leków zbliży się do 1,22 bln USD do 2019 r.
Obraz
(Zdjęcie z IMS Health Incorporated)
Obecnie, wraz z restrukturyzacją przemysłową dużych międzynarodowych firm farmaceutycznych, przeniesieniem produkcji wielonarodowej i dalszym udoskonaleniem międzynarodowego podziału pracy, Chiny stały się ważną pośrednią bazą produkcyjną w globalnym podziale pracy w przemyśle farmaceutycznym.Chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych stworzył stosunkowo kompletny system, od badań i rozwoju po produkcję i sprzedaż.Od rozwoju półproduktów farmaceutycznych na świecie ogólny poziom technologii procesowej w Chinach jest nadal stosunkowo niski, duża liczba zaawansowanych półproduktów farmaceutycznych i nowych patentów wspierających przedsiębiorstwa produkujące półprodukty jest stosunkowo niewielka, znajduje się na etapie rozwoju optymalizacji i modernizacji struktury produktu .
Wartość produkcji przemysłu półproduktów chemicznych i farmaceutycznych w Chinach w latach 2011-2015
Zdjęcie
(Zdjęcie z China Business Industry Research Institute)
W latach 2011-2015 produkcja chińskiego przemysłu półproduktów chemicznych i farmaceutycznych rosła z roku na rok, w 2013 r. Chińska produkcja półproduktów chemicznych i farmaceutycznych wyniosła 568 300 ton, wyeksportowano 65 700 ton, a do 2015 r. Chińska produkcja półproduktów chemicznych i farmaceutycznych wyniosła około 676 400 ton.
2011-2015 Statystyki produkcji przemysłu półproduktów chemicznych w Chinach
Zdjęcie
(Zdjęcie z China Merchant Industry Research Institute)
Podaż półproduktów farmaceutycznych w Chinach jest większa niż popyt, a zależność od eksportu stopniowo rośnie.Jednak chiński eksport koncentruje się głównie na produktach masowych, takich jak witamina C, penicylina, acetaminofen, kwas cytrynowy oraz jego sole i estry itp. Produkty te charakteryzują się ogromną produkcją, większą liczbą przedsiębiorstw produkcyjnych, ostrą konkurencją na rynku, niską ceną produktów i wartości dodanej, a ich masowa produkcja spowodowała sytuację podaży przewyższającą popyt na krajowym rynku półproduktów farmaceutycznych.Produkty o wysokiej zawartości technologii nadal opierają się głównie na imporcie.
W celu ochrony aminokwasowych półproduktów farmaceutycznych większość krajowych przedsiębiorstw produkcyjnych ma jedną odmianę produktu i niestabilną jakość, głównie dla zagranicznych firm biofarmaceutycznych w celu dostosowania produkcji produktów.Tylko niektóre przedsiębiorstwa o silnej sile badawczo-rozwojowej, zaawansowanym zapleczu produkcyjnym i doświadczeniu w produkcji na dużą skalę mogą uzyskiwać wysokie zyski w konkurencji.
Analiza chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych

1, niestandardowy proces produkcji przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Po pierwsze, aby uczestniczyć w badaniach i rozwoju klienta na etapie nowych leków, co wymaga, aby centrum badawczo-rozwojowe firmy miało silną zdolność innowacyjną.
Po drugie, do wzmocnienia produktu pilotażowego klienta, aby sprostać trasie procesowej produkcji na dużą skalę, co wymaga zdolności inżynieryjnej firmy do wzmacniania produktu oraz zdolności do ciągłego doskonalenia procesu niestandardowej technologii produktu na późniejszym etapie, tak aby zaspokoić potrzeby produkcji na skalę produktu, stale obniżać koszty produkcji i zwiększać konkurencyjność produktu.
Po trzecie, jest to trawienie i doskonalenie procesu produktów na etapie masowej produkcji klientów, tak aby spełniały standardy jakościowe firm zagranicznych.

2. Charakterystyka chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Produkcja farmaceutyków wymaga dużej ilości specjalnych chemikaliów, z których większość była pierwotnie produkowana przez sam przemysł farmaceutyczny, ale wraz z pogłębieniem społecznego podziału pracy i postępem technologii produkcji, przemysł farmaceutyczny przeniósł część półproduktów farmaceutycznych do przedsiębiorstw chemicznych do produkcji.Półprodukty farmaceutyczne to wysokowartościowe produkty chemiczne, a produkcja półproduktów farmaceutycznych stała się głównym przemysłem w międzynarodowym przemyśle chemicznym.Obecnie chiński przemysł farmaceutyczny potrzebuje rocznie około 2000 rodzajów surowców chemicznych i półproduktów, a zapotrzebowanie wynosi ponad 2,5 miliona ton.Ponieważ eksport półproduktów farmaceutycznych w przeciwieństwie do eksportu leków będzie podlegał różnym ograniczeniom w krajach importujących, podobnie jak światowa produkcja półproduktów farmaceutycznych do krajów rozwijających się, obecne potrzeby chińskiej produkcji farmaceutycznej w zakresie surowców chemicznych i półproduktów mogą w zasadzie odpowiadać , tylko niewielka część potrzeby importu.A ze względu na obfite zasoby Chin ceny surowców są niskie, istnieje wiele półproduktów farmaceutycznych, które również osiągnęły dużą liczbę eksportów.

Obecnie Chiny potrzebują chemicznych surowców pomocniczych i półproduktów ponad 2500 rodzajów, roczne zapotrzebowanie osiągnęło 11,35 mln ton.Po ponad 30 latach rozwoju potrzeby produkcji farmaceutycznej w Chinach w zakresie surowców chemicznych i półproduktów w zasadzie były w stanie sprostać.Produkcja półproduktów w Chinach dotyczy głównie leków przeciwbakteryjnych i przeciwgorączkowych.

W całej branży chiński przemysł półproduktów farmaceutycznych ma sześć cech: po pierwsze, większość przedsiębiorstw to przedsiębiorstwa prywatne, elastyczne działanie, skala inwestycji nie jest duża, zasadniczo od milionów do jednego lub dwóch miliardów juanów;Po drugie, geograficzne rozmieszczenie przedsiębiorstw jest stosunkowo skoncentrowane, głównie w Taizhou w prowincji Zhejiang i Jintan w prowincji Jiangsu jako centrum;Po trzecie, wraz z rosnącą uwagą kraju na ochronę środowiska, rośnie presja na przedsiębiorstwa, aby budowały zakłady przetwarzania w zakresie ochrony środowiska. Po czwarte, tempo odnawiania produktów jest szybkie, a marża zysku drastycznie spadnie po 3 do 5 latach na rynku, zmuszając przedsiębiorstwa opracowywać nowe produkty lub stale ulepszać proces w celu uzyskania wyższych zysków;Po piąte, ponieważ zysk z produkcji półproduktów farmaceutycznych jest wyższy niż ogólnych produktów chemicznych, a proces produkcyjny jest w zasadzie taki sam, coraz więcej małych przedsiębiorstw chemicznych dołącza do grona producentów półproduktów farmaceutycznych, co skutkuje coraz ostrzejszą konkurencją w branży. , w porównaniu z API, marża zysku z produkcji półproduktów jest niska, a proces produkcji API i półproduktów farmaceutycznych jest podobny, więc niektóre przedsiębiorstwa nie tylko produkują półprodukty, ale także wykorzystują własne zalety, aby rozpocząć produkcję API.Eksperci wskazywali, że produkcja półproduktów farmaceutycznych w kierunku rozwoju API jest nieuniknionym trendem.Jednak ze względu na jednorazowe użycie API przez firmy farmaceutyczne mają one ogromny wpływ, krajowe przedsiębiorstwa często opracowują produkty, ale nie ma użytkowników tego zjawiska.Dlatego producenci powinni ustanowić długoterminowe stabilne relacje z firmami farmaceutycznymi, aby zapewnić płynną sprzedaż produktów.

3, bariery wejścia do przemysłu
①Bariery dla klientów
Przemysł farmaceutyczny jest zmonopolizowany przez kilka międzynarodowych firm farmaceutycznych.Farmaceuci oligarchowie są bardzo ostrożni w wyborze dostawców usług outsourcingowych i na ogół mają długi okres kontroli nowych dostawców.Farmaceutyczne firmy CMO muszą sprostać wzorcom komunikacyjnym różnych klientów i przejść długi okres ciągłej oceny, zanim będą mogły zdobyć zaufanie dalszych klientów, a następnie stać się ich głównymi dostawcami.
② Bariery techniczne
Zdolność do świadczenia zaawansowanych technologicznie usług o wartości dodanej jest kamieniem węgielnym firmy świadczącej usługi outsourcingu farmaceutycznego.Farmaceutyczne firmy CMO muszą przełamać techniczne wąskie gardła lub blokady na swoich pierwotnych trasach i zapewnić ścieżki optymalizacji procesów farmaceutycznych, aby skutecznie obniżyć koszty produkcji leków.Bez długoterminowych, kosztownych inwestycji w badania i rozwój oraz rezerwy technologiczne firmom spoza branży trudno jest realnie wejść do branży.
③Bariery talentów
Firmom CMO trudno jest zbudować konkurencyjny zespół badawczo-rozwojowy i produkcyjny w krótkim czasie, aby ustanowić model biznesowy zgodny z cGMP.
④Jakościowe bariery regulacyjne
FDA i inne agencje regulacyjne ds. leków stają się coraz bardziej rygorystyczne w swoich wymaganiach dotyczących kontroli jakości, a produkty, które nie przejdą audytu, nie mogą wejść na rynki krajów importujących.
⑤ Środowiskowe bariery regulacyjne
Firmy farmaceutyczne z przestarzałymi procesami będą ponosić wysokie koszty kontroli zanieczyszczeń i presję regulacyjną, a tradycyjne firmy farmaceutyczne, które wytwarzają głównie produkty o wysokim poziomie zanieczyszczeń, wysokim zużyciu energii i niskiej wartości dodanej (np. penicylina, witaminy itp.), będą musiały stawić czoła przyspieszonej eliminacji.Przestrzeganie innowacji procesowych i rozwój zielonej technologii farmaceutycznej stało się przyszłym kierunkiem rozwoju przemysłu farmaceutycznego CMO.

4. Krajowe spółki giełdowe zajmujące się półproduktami farmaceutycznymi
Z pozycji łańcucha branżowego, 6 spółek notowanych na giełdzie wysokowartościowych chemikaliów produkujących półprodukty farmaceutyczne znajduje się na najniższym końcu łańcucha branżowego.Niezależnie od tego, czy chodzi o profesjonalnego dostawcę usług outsourcingowych, czy o rozszerzenie API i receptury, siła techniczna jest stałą siłą napędową.
Pod względem siły technologicznej preferowane są firmy posiadające technologię na wiodącym poziomie międzynarodowym, silną siłę rezerwową oraz wysokie inwestycje w badania i rozwój.
Grupa I: Lianhua Technology i Arbonne Chemical.Lianhua Technology ma osiem podstawowych technologii, takich jak utlenianie amoniaku i fluorowanie jako rdzeń technologiczny, z których utlenianie wodoru jest na światowym poziomie wiodącym.Abenomics jest międzynarodowym liderem w dziedzinie leków chiralnych, zwłaszcza w technologiach rozszczepiania chemicznego i racemizacji, i ma najwyższe inwestycje w badania i rozwój, które stanowią 6,4% przychodów.
Grupa II: Technologia Wanchang i Technologia Yongtai.Metoda kwasu cyjanowodorowego gazu odlotowego firmy Wanchang Technology jest najtańszym i najbardziej zaawansowanym procesem produkcji estrów kwasu prototrizoesowego.Z drugiej strony technologia Yongtai znana jest z wysokowartościowych chemikaliów fluorowych.
Grupa III: Tianma Fine Chemical i Bikang (wcześniej znany jako Jiuzhang).
Porównanie siły technicznej spółek giełdowych
Zdjęcie
Porównanie klientów i modeli marketingowych giełdowych spółek półproduktów farmaceutycznych
Zdjęcie
Porównanie popytu downstream i cyklu życia patentów na produkty spółek giełdowych
Kino
Analiza konkurencyjności produktowej spółek giełdowych
Kino
Droga do uszlachetniania wysokowartościowych półproduktów chemicznych
Kino
(Zdjęcia i materiały z Qilu Securities)
Perspektywy rozwoju chińskiego przemysłu półproduktów farmaceutycznych
Jako ważny przemysł w dziedzinie drobnego przemysłu chemicznego, produkcja farmaceutyczna stała się przedmiotem rozwoju i konkurencji w ciągu ostatnich 10 lat, wraz z postępem nauki i technologii, wiele leków było stale rozwijanych z korzyścią dla ludzkości, synteza tych leków zależy od produkcji nowych, wysokiej jakości półproduktów farmaceutycznych, więc nowe leki są chronione patentami, natomiast półprodukty z nimi nie mają problemów, więc nowe półprodukty farmaceutyczne w kraju i za granicą Przestrzeń rozwoju rynku i perspektywy zastosowania są bardzo obiecujące.
Kino

Obecnie kierunek badań półproduktów leków znajduje odzwierciedlenie głównie w syntezie związków heterocyklicznych, związków zawierających fluor, związków chiralnych, związków biologicznych itp. Nadal istnieje pewna luka między rozwojem półproduktów farmaceutycznych a wymaganiami przemysłu farmaceutycznego w Chinach.Niektóre produkty o wysokich wymaganiach technicznych nie mogą być zorganizowane do produkcji w Chinach i zasadniczo polegają na imporcie, takie jak bezwodna piperazyna, kwas propionowy itp. Chociaż niektóre produkty mogą spełniać wymagania krajowego przemysłu farmaceutycznego pod względem ilości, ale im wyższa koszty i jakość nie odpowiadają standardom, co wpływa na konkurencyjność produktów farmaceutycznych i wymaga poprawy procesu produkcyjnego, takie jak TMB, p-aminofenol, D-PHPG itp.
Oczekuje się, że w ciągu najbliższych kilku lat badania nad nowymi lekami na świecie skupią się na następujących 10 kategoriach leków: leki poprawiające funkcjonowanie mózgu, leki przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, leki przeciw AIDS, leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i inne leki przeciwwirusowe, leki lipidowe -leki obniżające ciśnienie, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, antagoniści czynnika aktywującego płytki krwi, glikozydowe stymulanty serca, antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne i przeciwlękowe itp. Rozwój tych leków jest kierunkiem przyszłości rozwój półproduktów farmaceutycznych i ważny sposób poszerzania nowej przestrzeni rynkowej.